Überblick über Persönliche Schutzausrüstungen (PSA) für SARS-Cov-2

FAQs zur Beschaffung, Verwendung und Prüfung von Pandemie-PSA

Bild: Corona Borealis - stock.adobe.com

Wegen des weltweiten COVID-19-Ausbruchs stieg der Bedarf an Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) und Medizinprodukten 2020 exponentiell. Besonders Atemschutzmasken, medizinischer Mund-Nasenschutz, Schutzhandschuhe, Schutzanzüge oder Schutzbrillen waren europaweit gefragt.

Um die Versorgung des Gesundheitsbereiches mit PSA und verlässlichen Medizinprodukten flächendeckend zu gewährleisten, zeigte die Empfehlung EU 2020/403 vom 13.3.2020 der Europäischen Kommission Wege auf, um die Verfügbarkeit geeigneter Produkte auf den EU-Märkten zu beschleunigen.

Aber auch außerhalb des Gesundheitswesens führte der Mangel an PSA zu Beschaffungsproblemen. Vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) wurde daher in Erwägung gezogen, Pandemie-PSA auch gegen zusätzlichen Gefährdungen jenseits des Infektionsschutzes einzusetzen. Aber Pandemie-PSA war dazu nicht vorgesehen - und auch nicht ohne Weiteres geeignet.

Mit der 'Empfehlung (EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID- 19-Bedrohung“ teilte die europäische Kommission mit, dass PSA (nach Nummer 7 oder 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission zugelassen) nur noch bis zum 31. Mai 2022 bereitgestellt werden dürfen

Zu den verfügbaren Pandemie-PSA gehören folgende Produkte:

Auf europäischer Ebene:

1.) 2016/425-PSA: Konventionelle PSA nach PSA-Verordnung (EU) 2016/425, die (auch) Schutz gegen Viren bieten.

2.) HCNB-PSA: SARS-CoV-2-Atemschutzmasken nach PSA-Verordnung, die nur Schutz vor Covid-19 bieten. (Das Horizontal Committee of Notified Bodies (HCNB) ist die europäische Koordinierungsgruppe der Notifizierten (Gemeldeten) Stellen für PSA nach (EU) 2016/425, Artikel 36, https://www.ppe-rfu.eu/)

Auf deutscher Ebene:

3. MedBVSV-§9(1)-PSA: PSA, die in USA, Canada, Australien, Japan verkehrsfähig ist, kann von deutschen Marktüberwachungsbehörden in jedem Einzelfall auch für Deutschland als verkehrsfähig erklärt werden. (. (Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Am 28.05.2021 wurde der Anwendungszeitraum in § 10 der MedBVSV auf den 31.05.2022 festgesetzt.)

4.) MedBvSV-§9(2)-PSA: falls 3.) nicht vorliegt: Zuständige Marktüberwachungsbehörde entscheidet über Einfuhr nach Prüfung entsprechend den Prüfgrundsätzen der Zentralstelle der Länder für Sicherheit (ZLS). (MedBVSV ist die “Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie“. Der ursprüngliche Anwendungszeitraum der MedBVSV bis 31.03.2021 wurde nach Beschluss des Bundestages am 4.3.2021 um 3 Monate verlängert. Am 28.05.2021 wurde der Anwendungszeitraum in § 10 der MedBVSV auf den 31.05.2022 festgesetzt.)

5.) VBM-PSA: PSA ausschließlich für den vom BMG bestimmten Personenkreis; die Bundesrepublik Deutschland beschafft PSA und führt sie ein. (Die "Verordnung zur Beschaffung von Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie" vom 8. April 2020 besitzt keine offizielle Abkürzung, wird hier aber einfach als "VBM" abgekürzt. Nach "Empfehlung (EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021" gilt: "3 … In Ausnahmefällen können PSA oder Medizinprodukte, die Teil vorhandener Bestände sind, die medizinischen Fachkräften, Ersthelfern und sonstigem, mit der Eindämmung des Virus und der Verhinderung seiner weiteren Ausbreitung betrauten Personal zur Verfügung stehen, solange bereitgestellt werden, bis diese Bestände vollständig aufgebraucht sind, längstens jedoch bis zum 31. Juli 2022.")

6.) MPG-§11-PSA: FFP-Masken (PSA) konnten in Ausnahmefällen nach Medizinproduktegesetz (MPG) auch als Medizinprodukte zugelassen werden.
(FFP = filtering face piece)

Regelungen zu Benutzung von Pandemie-PSA in Betrieben:

7.)Corona-ArbSchV: SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung vom 25. Juni 2021 (BAnz AT 28.06.2021 V1), die zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 22. November 2021 (BGBl. I S. 4906) geändert worden ist; Anwendungszeitraum: Bis 19.03.2022

Häufig gestellte Fragen zur Beschaffung und Benutzung von SARS-Cov-2-Pandemie-PSA beantworten folgende Seiten:

Häufig gestellte Fragen zur Beschaffung und Benutzung von SARS-Cov-2-Pandemie-Atemschutz beantwortet folgende Seite:


Stand: November 2021

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Häufig gestellte Fragen zur Beschaffung und Benutzung von SARS-Cov-2-Pandemie-PSA nach Zielgruppen:

Thema Atemschutz:

Zum Nachlesen

Liedtke, M.: Pandemie-PSA - Neue Regeln für etablierte Arbeitsschutzprodukte?! (PDF, 397 kB). sicher ist sicher 72 (2021) Nr. 3, S. 120-126

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